海外CRO・治験施設との連携、規制当局への薬事申請、海外製造委託先とのGMP品質協議、国際学会でのプレゼンテーション——。製薬業界のグローバル業務で必要なのは、日常会話の流暢さよりも「臨床・薬事・品質を正確に伝える専門英語」です。リンゲージは臨床開発・レギュラトリー・品質管理の語彙に強い専門英語を看板領域とし、御社の拠点・プロジェクトへ講師を派遣して、実務に直結する研修を設計します。
「英会話ができる」だけでは業務は回りません。製薬業界（医薬品業界）に特有の、英語にまつわる4つの壁です。
海外CRO、治験責任医師（investigator）、規制当局とのやり取りで、プロトコルや有害事象報告など正確性が求められる文書・会話に対応しきれていない。誤解や伝達ミスは治験の遅延や信頼性リスクに直結します。
FDA・EMAなど海外規制当局への申請資料（CTD等）や照会事項（query）への回答作成に、専門用語を含む英文書類対応で時間がかかっている。承認スケジュールにも影響しかねません。
国際学会でのポスター発表、KOL（key opinion leader）との商談、海外パートナーとのライセンス交渉を英語で行う機会が増えているが、対応できる人材が限られている。
海外製造委託先（CMO）や海外工場とのGMP監査・品質協議で、指摘事項や是正要求を英語で正確に伝えられず、品質リスクや対応の遅れにつながっています。
リンゲージの講師派遣は全国対応。本社はもちろん、離れた研究所や工場、拠点にも語学研修専門の講師を派遣します。同じ部署・プロジェクトの受講者が集まるため実務に直結し、御社のパイプライン・開発フェーズに合わせたオーダーメイドのシラバスで、予算内で研修効率が最大になるよう設計します。
本社はもちろん、地方の研究所・工場まで対応。
臨床開発・薬事・品質保証など、職種単位で集めるから内容が実務に直結。
治験・レギュラトリー・GMPの語彙に絞り込み。実務ですぐ使える英語を習得。
担当者がレッスンをオブザーブでき、費用対効果を可視化できる。
臨床開発・薬事申請の実務を想定したモデルカリキュラムです。実際は御社の課題・対象者・レベルに合わせてオーダーメイドで設計します。※下記は標準モデル例
| 回 | テーマ | 到達ゴール |
|---|---|---|
| 01 | オリエンテーション／レベルチェック | 電話テスト（50点満点）で現状を数値化し、ゴールを設定。 |
| 02 | 現場の基本：製薬業界の英語 | clinical trial／regulatory／GMP／pharmacovigilance など基本語彙で業務を説明できる。 |
| 03 | 治験関連文書を読み書きする英語 | protocol／informed consent／adverse event／CRF（Case Report Form）を正確に扱える。 |
| 04 | 薬事申請・レギュラトリーの英語 | CTD／dossier／submission／query response で申請対応ができる。 |
| 05 | GMP・品質協議の英語 | GMP／deviation／CAPA（是正措置）／audit findings を使い、品質協議ができる。 |
| 06 | 海外CRO・治験施設との連絡 | site management／monitoring visit の連絡・調整を英語で行える。 |
| 07 | 海外学会・カンファレンス対応 | poster presentation／abstract／networking で学会発表・交流ができる。 |
| 08 | KOL・医療従事者とのコミュニケーション | key opinion leader／advisory board での議論に対応できる。 |
| 09 | ライセンス・提携交渉の英語 | in-licensing／out-licensing／term sheet で契約条件を交渉できる。 |
| 10 | 会議・進捗報告 | status update／progress report で簡潔に状況を共有できる。 |
| 11 | メール・科学文書作成 | scientific writing／report／email correspondence に対応できる。 |
| 12 | 総合ロールプレイ／効果測定 | 学会発表・規制当局対応を想定したロールプレイと再テストで成果を可視化する。 |
※ 回数・内容は標準モデル例です。実際は講師派遣／オンライン／通信教材を組み合わせ、御社の開発フェーズ・対象者に合わせて調整します。フルバージョンのシラバスはお気軽にお問い合わせください。
製薬業界の実務で実際に使われる語彙を、カテゴリ別に教材化。下記は一部抜粋です。
ヒアリングから効果測定まで。成果を可視化しながら、PDCAで研修の質を高めます。
課題・対象者・開発フェーズ・予算を整理します。
電話テスト（50点満点）等で語学力を数値化。
部署・職種に合わせた専門英語シラバスを準備。
講師派遣を軸に、オンライン・通信を最適に組合せ。
再テスト・成績表で成果を可視化し、次へ改善。
「臨床開発チームが、海外CROとの電話会議やレギュラトリー文書の作成を英語で自走できるようになった。」
講師派遣を軸に、自己学習や事前準備を組み合わせると、学習量と定着がさらに高まります。
海外臨床試験・薬事申請・国際学会対応——製薬業界の課題に合わせて、講師派遣を軸にした研修プランをご提案します。
「何から始めればいいかわからない」段階でのご相談も歓迎です。